需冷藏藥品的種類以及管理制度

　　需冷藏藥品的種類以及管理制度

　　需冷藏藥品目錄

　　人胎盤組織液（S）

　　生長激素及類似物（S）

　　促紅素及類似物（S）

　　干擾素（S）

　　生長因子（S）

　　麗珠腸樂 （S）

　　培菲康（S）

　　所有胰島素制劑（S、H）

　　人血白蛋白（S）（5年（2～8℃）、3年（室溫不超過30℃））

　　西妥昔單抗（S）（2～8℃下可保存12小時以上，20～25℃下可保存8小時以上）

　　亞葉酸鈣注射液（H）

　　注射用頭孢哌酮鈉（H）

　　注射用水溶性維生素（H）

　　注射用吲哚菁綠（H）

　　卡莫司汀注射液（H）

　　五肽胃泌素注射液（H）

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（H）

　　注射用硫酸長春地辛（H）

　　注射用硫酸長春堿（H）

　　注射用硫酸長春新堿（H）

　　酒石酸長春瑞濱注射液 （H ）

　　鮭降鈣素注射液（H）

　　注射用門冬酰胺酶（H）

　　注射用鹽酸阿糖胞苷（H）

　　注射用頭孢呋辛鈉（H）

　　垂體后葉注射液（H）

　　凝血酶凍干粉 （H）

　　注射用多西他賽（H）

　　馬來酸麥角新堿注射液（H）

　　注射用順苯磺酸阿曲庫銨（H）

　　注射用細辛腦（H）

　　塞替派注射液（H）

　　硝酸一葉秋堿注射液（H）

　　注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（H）

　　注射用尿激酶（H）

　　巴曲酶注射液（H）

　　蠟樣芽胞桿菌粉（H）

　　替莫唑胺膠囊（H）

　　司莫司汀膠囊（H   冷凍）

　　前列地爾尿道栓（H）

　　洛莫司汀膠囊（H   冷凍）

　　通用名

　　商品名

　　劑型

　　規(guī)格

　　1 抗微生物藥物

　　注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉

　　鈴蘭欣

　　粉針

　　0.25g/0.25g/支

　　注射用醋酸卡泊芬凈

　　科賽斯

　　2 維生素類

　　注射用水溶性維生素

　　水樂維他

　　粉針

　　脂溶性維生素注射液（Ⅱ）

　　維他利匹特

　　注射液

　　10ml/支

　　3胰島素類

　　中性胰島素

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰島素注射液

　　諾和靈R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰島素注射液

　　諾和靈R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素混合注射液

　　諾和靈N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素混合注射液

　　諾和靈N筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混）

　　諾和靈30R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混）

　　諾和靈30R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混）

　　諾和靈50R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　胰島素注射液

　　優(yōu)泌林R

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　胰島素注射液

　　優(yōu)泌林R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林N筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林70/30

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林70/30筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　4 甲狀旁腺及鈣代謝調(diào)節(jié)藥

　　鮭魚降鈣素注射液

　　密蓋息

　　注射液

　　1ml 50IU /支

　　鮭魚降鈣素鼻噴劑

　　密蓋息

　　鼻噴劑

　　2ml 4400IU/瓶

　　鮭魚降鈣素鼻噴劑

　　金爾力

　　鼻噴劑

　　20μg*28噴/瓶

　　5 免疫調(diào)節(jié)功能藥

　　重組人干擾素α-2b注射液

　　甘樂能多劑量筆

　　注射液

　　180萬U 1.2ml/支

　　注射用胸腺肽a1

　　日達仙

　　粉針

　　1.6mg/支

　　注射用重組人白介素-2

　　欣吉爾

　　注射液

　　100萬U/支

　　注射用重組人白介素-11

　　巨和粒

　　粉針

　　1.5mg/支

　　5 抗腫瘤藥物

　　注射用鹽酸異環(huán)磷酰胺

　　匹服平

　　粉針

　　1g/支

　　注射用長春新堿

　　粉針

　　1mg/支

　　多西他賽注射液

　　多帕菲

　　注射液

　　20mg 1ml/支

　　吡柔比星（THP）

　　粉針

　　90mg/支

　　紫杉醇脂質(zhì)體

　　力撲素

　　粉針

　　30mg/瓶

　　亞葉酸鈣

　　同奧

　　注射液

　　100mg 10ml/支

　　6 神經(jīng)系統(tǒng)用藥

　　巴曲酶（降纖酶）

　　東菱迪芙

　　注射液

　　0.5ml 5BU/支

　　7 消化系統(tǒng)藥物

　　多烯磷脂酰膽堿注射液

　　易善復

　　注射液

　　232.5mg 5ml/支

　　口服雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三聯(lián)活菌片

　　金雙歧

　　片劑

　　0.5g*24片/盒

　　口服雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三聯(lián)活菌片

　　培菲康

　　膠囊

　　210mg*24粒/盒

　　醋酸奧曲肽注射液

　　善寧

　　注射液

　　0.1mg 1ml/支

　　注射用醋酸生長抑素

　　赫寧

　　粉針

　　3mg/支

　　8 循環(huán)系統(tǒng)藥物

　　甲磺酸酚妥拉明注射液

　　利其丁

　　注射液

　　10mg 1ml/支

　　前列地爾注射液

　　凱時

　　注射液

　　10μg 2ml/支

　　9 泌尿系統(tǒng)藥物

　　醋酸去氨加壓素

　　彌檸

　　4μg 1ml/支（按去氨加壓素計為3.56μg）

　　10 血液系統(tǒng)藥物

　　人凝血因子Ⅷ

　　粉針

　　200，300IU/支

　　人凝血因子Ⅷ

　　康斯平

　　粉針

　　400IU/瓶

　　凝血酶凍干粉

　　粉針

　　500IU/支

　　凍干人纖維蛋白原

　　粉針

　　0.5g/瓶

　　人凝血酶原復合物

　　康舒寧

　　粉針

　　200IU/瓶

　　注射用尿激酶

　　粉針

　　25萬U/支

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　環(huán)爾博

　　注射液

　　3000IU 預(yù)充式

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　利血寶

　　注射液

　　3000IU 0.5ml/支

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　益比奧

　　注射液

　　4000，10000IU，IU 1ml/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　格拉諾賽特

　　粉針

　　50ug，250ug/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　吉塞欣

　　粉針

　　150μg/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　瑞白

　　注射液

　　100μg 0.6ml/支

　　11 眼科用藥

　　重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用凝膠

　　貝復舒

　　凝膠

　　21000IU 5g/支

　　12 婦產(chǎn)科用藥

　　地諾前列酮栓

　　普貝生

　　栓劑

　　10mg/枚

　　卡前列甲酯栓

　　卡孕

　　栓劑

　　0.5mg*5枚/盒

　　垂體后葉素注射液

　　注射液

　　6IU 1ml/支

　　卡貝縮宮素注射液

　　巧特欣

　　注射液

　　100μg 1ml/支

　　縮宮素注射液

　　催產(chǎn)素

　　注射液

　　10IU 1ml/支

　　13 生物制品

　　破傷風抗毒素

　　注射液

　　1500IU 2ml/支

　　人血白蛋白注射液

　　注射液

　　25% 12.5g 50ml/瓶；10% 5g 50ml/瓶；20% 5g 25ml/瓶20% 10g 50ml/瓶

　　人血白蛋白注射液

　　貝林

　　注射液

　　20% 10g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　綠十字

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　華蘭丙球

　　注射液

　　5% 5g 100ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　蓉生靜丙

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　注射液；粉針

　　5% 1.25g 25ml/瓶；2.5g/瓶

　　人乙型肝炎免疫球蛋白

　　注射液；粉針

　　200IU 2ml/支；400IU/支

　　注射用豬抗人淋巴細胞免疫球蛋白

　　粉針

　　0.25g 5ml/支

　　注射用牛肺表面活性劑

　　珂立蘇

　　注：1、S代表生物制品，H代表化學藥品；

　　2、以上為初步統(tǒng)計品種，僅供參考。

　　2010版藥典規(guī)定需要冷藏儲存的藥品目錄

　　醋酸奧曲肽注射液             遮光，密閉，在冷處保存

　　鮭降鈣素注射液              遮光，密閉，2-8℃保存

　　精蛋白鋅胰島素注射液             密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　精蛋白重組人胰島素注射液              密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　酒石酸長春瑞濱注射液             遮光，密閉，在2-8℃保存

　　卡莫司汀注射液              遮光，密閉，在冷處保存

　　洛莫司汀膠囊             遮光，密封，在冷處保存

　　馬來酸麥角新堿注射液             遮光、密閉，在冷處保存

　　凝血酶凍干粉              密封，10℃以下貯存

　　人血白蛋白             于2-8℃或室溫避光保存和運輸。自生產(chǎn)之日起，按批準的有效期執(zhí)行。標簽只能規(guī)定一種保存溫度及有效期。

　　塞替派注射液             遮光，密閉，在冷處保存

　　司莫司汀膠囊             遮光，密封，在冷處保存

　　細胞色素C溶液             密封，在4℃以下保存

　　亞葉酸鈣注射液              遮光，冷處保存

　　依托泊苷軟膠囊              遮光，密閉，在冷處保存

　　中性胰島素注射液              密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　重組人胰島素注射液            密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　注射用苯磺順阿曲庫銨              遮光，密閉，于2-8℃保存

　　注射用醋酸奧曲肽             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春地辛              遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春堿             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春新堿             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用尿激酶             遮光，密閉，在10℃以下保存

　　注射用頭孢硫瞇              密閉，在冷暗干燥處保存

　　注射用頭孢派酮鈉              密閉，冷處保存

　　注射用胸腺法新              遮光，密閉，2-8℃保存

　　注射用鹽酸阿糖胞苷              遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用異環(huán)磷酰胺              遮光，密封，在冷處保存

　　注射用重組人生長激素              遮光，密閉，2-8℃保存

　　不同種類、不同劑型的藥物對儲藏要求是不相同的，按《中國藥典》規(guī)定，藥品貯藏對溫度一般有四種要求：常溫指10-30℃，冷處指2-10℃，涼暗處指避光并不超過20℃，陰涼處指不超過20℃。因此，有的藥品要冰箱冷藏，有的還需要避光，有的常溫保存即可。

　　片劑和膠囊的保存

　　打開包裝后，可將所附的干燥劑置于原包裝瓶內(nèi)，防止藥物吸潮，**存放于避光玻璃瓶如棕色瓶中，且不同藥品一定要分開盛放。散劑、顆粒劑是分包密封的，由于所含改善口味的很多添加劑可促使藥物變質(zhì)，開封后不能長久保留，遇到潮濕的天氣必須扎緊袋口，注意防潮。對于液體制劑如止咳糖漿、抗過敏糖漿，解熱鎮(zhèn)痛溶液或感冒糖漿，開瓶后一般不需要放在冰箱內(nèi)，只要在室溫下保存即可，因為大部分液體制劑在過低的溫度下可能會降低藥物的溶解度，糖漿中的糖分也容易因溫度的下降而析出結(jié)晶，導致藥物濃度與原先標注的不符。外用的乳膏保存溫度過低可引起基質(zhì)分層，影響軟膏的均勻性與藥效，因此室溫存放即可。要將內(nèi)服藥和外用藥分類存放，用后蓋緊瓶蓋，以防藥物氧化變質(zhì)失效。

　　應(yīng)冷藏保存的藥品

　　主要有生物制品如注射用胰島素、白蛋白、疫苗；口服的微生態(tài)制劑如調(diào)節(jié)胃腸功能的活菌制劑培非康；外用的搽劑也應(yīng)在使用后擰緊瓶蓋，防止溶媒如酒精，因溫度過高而揮發(fā)；滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等；一些以粉末狀盛裝在容器內(nèi)的干混懸劑在加水后，也應(yīng)該放置在冰箱中冷藏，如一些抗生素干混懸劑，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標示的有效期，一旦加水后，保存期限一般不超過15天，因此應(yīng)該放置在冰箱中冷藏。栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化而不方便使用，可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱，等硬化后再取出使用，如退熱栓。

　　藥品的化學反應(yīng)隨著溫度的升高而加快，溫度上升10度，化學反應(yīng)速度可增加2-4倍，因此，藥品存放的位置應(yīng)選擇家中最涼爽干燥處，避免藥物受熱、受日光照射。藥品不宜冰凍。用藥前，請仔細閱讀藥品說明書，掌握用法用量，掌握儲藏方法。

　　要經(jīng)常（一般為3-6個月）檢查藥品是否超過有效期或變質(zhì)失效。如發(fā)現(xiàn)藥品超過有效期限，藥品變色、松散、潮解、有斑點，膠囊有黏連、開裂，丸藥有蛀蟲、霉變，糖漿、膏滋類藥發(fā)霉、發(fā)酵，藥水渾濁沉淀，眼藥水混濁有絮狀物等情況時，均應(yīng)及時處理與更換。

　　冷藏藥品管理制度

　　目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。

　　范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。

　　職責：采購中心、質(zhì)管科、儲運中心、銷售中心。

　　一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢

　　1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。

　　1.2   冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　1.3 冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。

　　1.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。

　　1.5 驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。本文來源 o

　　1.6 對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源

　　1.7 購進退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來

　　源1.8 質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。

　　1.9 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

　　二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

　　2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

　　2.2 貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　2.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)管科處理。

　　2.4 養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

　　三、冷藏藥品的發(fā)貨

　　3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。

　　3.2 運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

　　3.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。

　　3.4 冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　四、冷藏藥品的運輸

　　4.1 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。

　　4.2 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

　　4.3 冷藏藥品出庫前應(yīng)對冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。

　　4.4 在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報告?zhèn)}儲中心負責人。由倉儲中心作出應(yīng)急處理方案。

　　五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

　　5.1 冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。

　　5.2 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

　　5.3 溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃

　　5.4 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。

　　5.5 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達。

　　5.6 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進行校驗，保持準確完好

　　六、冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

　　6.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

　　6.2 冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。

　　6.3 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

　　6.4 冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

　　6.5 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

　　6.6 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

　　6.7 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年

　　藥品冷藏要注意的事項

　　有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍。含菌類的藥物如果藥品說明書中要求需要冷藏的，就要放在冷藏柜里保存。藥店常溫擺放是違反規(guī)定的。有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍?；颊咄獬觯葝u素可保存在室溫25℃下。搽劑中常含有揮發(fā)性的液體，如酒精等，使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，放置于冰箱中冷藏。

　　有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍。患者外出，胰島素可保存在室溫25℃下。搽劑中常含有揮發(fā)性的液體，如酒精等，使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，放置于冰箱中冷藏。